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名称:美达临床数据技术有限公司
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数据管理
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    数据管理的目的是确保临床试验中所得到数据的可靠性、完整性、准确性以及统计分析前数据是合理的。质量源于设计,数据的可靠性首先基于科学的试验方案和病例报告表设计,其次需要完善的质量管理体系和规范化数据管理的保证,同时数据管理人员必须受到严格的GCP和数据管理相关法规的培训,而应用于数据采集和数据管理的电子数据采集系统或数据管理系统必须是通过验证并满足FDA 21 CFR part 11和CFDA《临床试验的电子数据采集技术指导原则》的要求。美达临床数据的数据管理团队具有丰富的经验在欧美、日本及国内的临床试验数据管理上,能严格遵循ICH-GCP、CDISC标准及临床试验的相关法规为客户提供专业化、高质量的服务。团队主要成员具有准确的英语、日语等语言沟通能力,能直接与国内外的客户进行沟通交流


我们的核心业务如下:

?   数据管理咨询                   CRF设计和审核、注释CRFCRF填写指南的撰写

?   数据库设计和创建               数据管理计划和报告的撰写

?   数据核查计划的撰写             数据录入和比较

?   数据核查和清理                 质疑的生成/解决

?   严重不良事件的一致性核查       外部数据的一致性核查

?   医学编码                       数据审核会议的支持

   数据质量稽查